ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Los integrantes del Grupo de Buenas Prácticas Clínicas
después de analizar los documentos existentes sobre Consentimiento Informado, entre
ellos los producidos por la Organización
Mundial de la Salud (OMS), la Conferencia Internacional de Armonización ,
la de las instituciones nacionales y tomando en consideración la experiencia de sus Miembros en el tema,
desarrollaron la siguiente propuesta adaptada
a las necesidades y particularidades de la Región de las Américas.
El Consentimiento Informado es un proceso mediante el
cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en
particular después de haber sido
informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la
decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por
medio de un formulario de consentimiento
informado escrito, firmado y fechado. Por lo tanto, el consentimiento informado
debe entenderse esencialmente como un proceso y por conveniencia un documento,
con dos propósitos fundamentales: Asegurar que la persona controle la decisión
de si participa o no en una investigación clínica, y Asegurar que la persona
participe sólo cuando la investigación sea consistente con sus valores, intereses y preferencias.
Para otorgar un consentimiento verdaderamente informado,
es decir, para asegurar que un individuo
tome determinaciones libres y racionales de si la investigación clínica
está de acuerdo con sus intereses, debe
hacerse énfasis en que la información debe ser
veraz, clara y precisa, de tal forma que pueda ser entendida por el
sujeto al grado de que pueda establecer
sus implicaciones en su propia situación clínica, considerar todas las opciones, hacer preguntas, para que así
pueda tomar una decisión libre y voluntaria.
PARTES
El Consentimiento Informado consta de dos partes:
· Información para el Sujeto de Investigación El documento de información escrita es un
resumen escrito de la información mínima que debe ser comunicada a la persona
para cumplir con el principio ético sustantivo del consentimiento informado.
Este documento de información será la base o la guía para la explicación verbal y discusión del estudio
con el sujeto o su representante legal. Se
reconoce que este documento no será la única fuente de la información
que recibirá el sujeto en el proceso de consentimiento informado.
· Formulario de Consentimiento Informado para la firma El
formulario de consentimiento informado es el documento que la persona o su representante
legal y el testigo (si aplica) van a firmar y fechar, para dejar con ello
una evidencia documentada o constancia
de que el sujeto ha recibido información suficiente acerca del estudio, el producto de
investigación y de sus derechos como sujeto de
investigación y que desea libre y voluntariamente participar en el
estudio. Es importante hacer notar que algunos de los contenidos de
este documento pueden estar ya predefinidos por regulaciones del país.
PAUTAS DEL CONSENTIMIENTO
a) Debe obtenerse el consentimiento informado voluntario
de cada persona antes de que ésta participe en el estudio clínico;
b) El
consentimiento informado es un proceso mediante el cual una persona
confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular,
después dehaber sido informada sobre todos los aspectos del estudio que sean
relevantes para su decisión;
c) El consentimiento informado se documenta por medio de
un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado;
d) El consentimiento informado deberá cumplir con los
requerimientos reguladores aplicables,
apegarse a las BPC y a los principios éticos originados por la Declaración de
Helsinki;
e) Cualquier información o documento escrito utilizado
para el proceso de consentimiento debe ser previamente aprobado por el comité
de ética independiente;
f) Toda información o documento escrito deberá revisarse
cuando surja información nueva que pueda
ser relevante para el consentimiento del sujeto. Esta información deberá contar con la aprobación del comité de
ética independiente, excepto cuando sea
necesario para eliminar peligros inmediatos a los sujetos o cuando el cambios involucren) solo aspectos logísticos o
administrativos del estudio. La nueva información deberá ser comunicada
oportunamente a la persona o representante legalmente aceptado. La comunicación de esta información debe ser documentada;
g) Ni el investigador, ni el personal del estudio deberán
obligar, ejercer coerción o influenciar indebidamente a una persona para
participar o continuar su participación en un estudio;
en el consentimiento informado es de gran importancia dar a conocer de manera especifica el tratamiento clinico al cual se va a enfrentar el paciente y de igual manera dar a conocer las posibles consecuencias.
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